Опаковъчни решения за биологични и медицински продукти

Нашите опаковъчни решения са проектирани така, че да отговарят на най-височките изисквания по отношение на чистотата, надеждността на технологичния процес и проследяемостта. Те предлагат максимална защита на продукта и по този начин допринасят за надеждността на опаковките.

Опаковъчните решения на MULTIVAC за стерилни медицински стоки гарантират безопасни, възпроизводими и проследими процеси. Нашето портфолио от машини е проектирано за опаковане без микроби и частици в чиста среда.

Нашите опаковъчни машини са проектирани за обработка на твърдо и меко фолио, алуминиево многослойно фолио, както и на материали на хартиена основа или на основата на Tyvek®. При това са възможни най-различни методи на стерилизация.

Типични области на приложение на нашите решения са

•     Катетри
•     Продукти за еднократна употреба
•     Игли
•     Конци
•     Импланти
•     Комбинирани опаковки
•     Хирургични продукти

С нашите системи за опаковане със съвместим с GMP стандартите дизайн на машините правим възможно гъвкавото и ефективно опаковане на деликатни продукти в единични или комбинирани опаковки. При това нашите решения за автоматизация допринасят за максимална надеждност на процеса и качество на опаковката.

Нашите решения предлагат

•     Оптимална защита на продукта (влияния на околната среда, докосване, фиксиране)
•     Индивидуални функционалности (помощни средства за отваряне, вътрешни и външни опаковки, ...)
•     Безпроблемна проследяване (сериализация, Track & Trace)
•     Максимална сигурност срещу загуба (избягване на кръстосано замърсяване)

Типичните области на приложение на нашите решения са

•     Спринцовки
•     Флакони
•     Ампули
•     Автоматични инжектори
•     Активни стентове
•     Комбинирани опаковки
•     Полуготови продукти

Клиентите се възползват от дългогодишния ни опит в бранша и професионална консултация от специализиран консултант по продажбите на местно ниво, както и от ръководител на проекта в централния офис на компанията във Волфертшвенден.

Всеки проект започва със среща за изясняване на подробностите, по време на която клиентът описва съответните изисквания, представя специфични за индустрията и продукта предизвикателства и посочва своите очаквания - обикновено под формата на спецификация. Освен това консултантите на MULTIVAC разглеждат под лупа съществуващите процеси на опаковане.

Въз основа на тясното сътрудничество с клиента и цялата събрана информация, MULTIVAC изготвя оферта, както и необходимите чертежи на машината и формата. В много случаи, в рамките на презентацията, с клиента се разработват и обсъждат няколко възможни решения.

В центъра за обучение и иновации на MULTIVAC във Вофертшвенден клиентите могат да се тества възможностите на предложеното решение при вземане предвид на различни аспекти. Клиентите могат да донесат свои собствени продукти и да създадат различни варианти на опаковане. При нужда MULTIVAC предлага и дизайн на опаковки според спецификациите на клиента.

След като поръчката постъпи, производственият процес започва и ръководителят на проекта, като основно лице, изяснява окончателните конфигурации на интерфейса. Той поема комуникацията с клиента и изяснява конструкцията в така наречените „срещи за преглед на дизайна“.

Когато окончателното сглобяване и калибриране са завършени и съгласуваните документи за качество са изготвени в Волфершвенден, проектът е готов за фабричен тест за приемане (FAT), където машината се приема от клиента.

След като съоръжението бъде доставено на клиента, екипът пристъпва към инсталирането и пускането в експлоатация, провежда, ако е необходимо, тест на място при клиента (SAT) или предоставя допълнителни услуги за валидиране. Едновременно с това се провежда инструктаж и обучение.

По време на заключителната среща клиентът може да сключи с MULTIVAC споразумение за поддръжка и обслужване на машината или за редовно повторно калибриране и валидиране, ако е необходимо. Услугата за следпродажбено обслужване на MULTIVAC винаги е достъпна на място в случай на проблеми и може да достави оригинални резервни части за много кратък период от време.

След влизането в сила на текущата ДМЗ (Директива относно медицинските изделия) валидирането на процеса се превърна в законово изискване. Като доставчик на цялостни опаковъчни решения, MULTIVAC има ценен дългогодишен опит. Екипът ни от експерти предлага широка подкрепа за цялостно изпълнение на вашите изисквания.

Нашият пакет за квалификация и валидиране отговаря на GMP, GAMP 5 и ISO стандартите и включва следните услуги:

•     План за валидиране
•     Анализ на риска
•     Спецификация на функциите
•     Квалификация за инсталиране и експлоатация
•     Компютърна проверка

Също така ще Ви подкрепим по време на процеса на квалифициране и валидиране на място и ще Ви помогнем при създаването на специални валидации и ретроспективни валидации за вече инсталирани опаковъчни решения.

За да отговори на FDA CFR 21, част 11, нашето IPC управление може да бъде оборудвано със следните функционалности за наблюдение и документиране на процеса на опаковане:

•     Персонализирано управление на потребителите
•     Управление на паролата
•     Одитна следа
•     История на промените на рецептите
•     Архивиране на данни

За да гарантираме възпроизводимо качество на опаковките и процесите, извършваме калибриране на параметрите на процеса, приложими в нашите опаковъчни линии. Ние документираме тези резултати от калибрирането в протокол и Ви предоставяме съответната документация за коригиране на отклоненията от измерванията.

От идеята до първото тестване - при реализацията на Вашето опаковъчно решение ще разполагате с компетентен и опитен екип, който ще Ви подкрепи в процеса от обмислянето на идеята до внедряването на опаковъчното решение.
Обучението на Вашия персонал и окончателното приемане на опаковъчното решение допълват нашия набор от услуги.

Предлагаме обширни курсове за обучение и запознаване с функцията, поддръжката и грижата за Вашата машина. В някой от нашите центрове за обучение по целия свят, или при Вас на място. Обучението е практически ориентирано и се извършва директно на съответната машина, като след края му получавате учебния материал в писмена форма. По този начин можете да използвате напълно потенциала на Вашето ново опаковъчно решение от MULTIVAC.